Les pays européens sont parfois confrontés à des pénuries de médicaments. Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), 34 médicaments sont touchés par cette situation dont 16 considérés comme « critiques ». Quelles sont les propositions de la Commission européenne pour améliorer l’accès aux médicaments essentiels ?
La question des pénuries de médicaments, devenues chroniques dans l’Union européenne (UE) sur la dernière décennie, est une préoccupation centrale des autorités sanitaires. Les Européens dépendent de l’Asie pour certains médicaments. Entre 60% et 80% des principes actifs pharmaceutiques pour les médicaments génériques utilisés sont fabriqués en Inde ou en Chine.
Cette dépendance pour les soins de santé courants mais également en cas de crises sanitaires ou de menaces militaires fait courir à l’UE des risques de ruptures d’approvisionnements et de stocks.
Le règlement sur les médicaments critiques proposé par la Commission européenne le 11 mars 2025 doit fournir « une boîte à outils industrielle » avec des mesures destinées à garantir la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments. Il fait peser sur les industriels l’obligation de sécuriser leurs chaînes d’approvisionnement, en diversifiant, par exemple, leurs fournisseurs de principes actifs et en adoptant une politique de stocks de précaution.
Autonomie stratégique et médicaments : quelles sont les recommandations de la Commission ?
Les dispositions du texte proposé par la Commission européenne prévoient que :
- des projets industriels portant sur des médicaments critiques ou leurs ingrédients puissent bénéficier d’un accès plus aisé au financement et d’un soutien administratif et scientifique accéléré ;
- pour les marchés publics, les acheteurs doivent inclure davantage d’exigences, telles que la diversification des sources de fournisseurs et le suivi des chaînes d’approvisionnement (en cas de forte dépendance à l’égard d’un seul pays ou d’un nombre limité de pays, ils devront également utiliser des critères qui favorisent la production de médicaments critiques dans l’UE) ;
- les marchés publics conjoints entre différents États membres soient soutenus ;
- des partenariats avec des pays partageant la même optique soient étudiés pour élargir la chaîne d’approvisionnement.
Quels sont les médicaments critiques dans l’Union européenne ?
Publiée pour la première fois en 2023, la liste des médicaments critiques dans l’UE a été créée pour aider à identifier les médicaments pour lesquels la continuité de l’approvisionnement est une priorité vu qu’ils sont considérés comme essentiels au bon fonctionnement des systèmes de soins de santé européens.
La liste comprend plus de 200 substances actives et concerne des traitements contre, entre autres, les infections, les maladies cardiovasculaires, les troubles de la santé mentale ou le cancer. Elle est élaborée avec l’Agence européenne des médicaments et tous les États membres. La Commission utilise également cette liste pour analyser les vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement des médicaments figurant dans la liste.
La proposition de la Commission relative au futur acte législatif sur les médicaments critiques mais aussi la création en avril 2024 de l’Alliance pour les médicaments critiques marquent toutefois un tournant dans la politique européenne en matière de médicaments. Alors qu’auparavant, les pénuries étaient traitées au niveau national, une politique européenne commune s’emploie désormais à renforcer les chaînes d’approvisionnement en produits pharmaceutiques.
Source : Vie publique, publié le 18 mars 2025
Pour en savoir plus : Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM – Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé
